Medizinisches Testlabor für Usability Tests von Medizinprodukten

Testet euer Medizinprodukt dort, wo es später im Einsatz ist, vom OP über das Patient:innenzimmer und die ärztliche Praxis bis zum Wohnzimmer. Wir bauen das passende Setting für eure Studie auf, bei uns in München oder an einem Ort eurer Wahl.

Was ist das Medizinische Testlabor von UID?

Das Medizinische Testlabor von UID ist ein flexibles Testangebot für formative und summative Usability Evaluationen von Medizinprodukten. Hersteller prüfen bei uns Geräte, Software und Apps mit echten Anwender:innen in realistisch aufgebauten Einsatzfeldern wie OP, Patient:innenzimmer, ärztliche Praxis oder Home Use. Das passiert in unseren Räumen in München, in angemieteten Räumen oder in Partnerlaboren, je nachdem, was euer Produkt braucht.

  • Standort: München
  • Tests möglich in: Berlin, Darmstadt, Höhn, Köln, Ludwigsburg, Mannheim
  • Mobile Aufzeichnungstechnik, überall einsetzbar
  • Sprachen: Deutsch und Englisch
  • Bericht für die Usability Engineering File nach IEC 62366-1

Testumgebungen: OP, ärztliche Praxis, Behandlungszimmer und Home Use

Wir richten die Umgebung ein, die zu eurem Produkt und eurer Zielgruppe passt: In unseren Räumen in München, in angemieteten Räumen oder bei einem Partnerlabor, wenn besondere Infrastruktur nötig ist.

OP und Operationsaal

Für Geräte und Systeme mit hohem Risiko, getestet mit Ärzt:innen, OP-Pflege und Anästhesie. Die genaue Ausstattung richtet sich nach dem Fachgebiet.

Typische Ausstattung

  • OP-Tisch und OP-Leuchten
  • Anästhesiegeräte
  • Monitoring Systeme für Vitalfunktionen
  • Raumklimatisierung

Zusätzlich, je nach Anforderung

  • C-Bogen für die Bildgebung
  • OP-Vorbereitungsbereich
  • Reinigungs- und Sterilisationsbereich
  • Aufwachraum oder Intensivpflegebereich

So setzen wir es um

Einfacher Fall: Ihr stellt die Geräte, wir testen in einem ausgeräumten Besprechungsraum in München.

Mit Infrastruktur: Wir mieten einen passenden Raum an. Für Aufbau und Einrichtung planen wir mindestens zwei Tage ein und klären vorab mit euch Strom, Wasser, Klima und Anlieferung.

Ärztliche Praxis

Für Diagnostik, Schnelltests und Geräte im Alltag von Praxisteams, getestet mit Ärzt:innen und Praxispersonal.

Typische Ausstattung

  • Untersuchungsliege und Stühle
  • Arbeitsplatz des medizinischen Personals mit PC
  • Geräte für die Untersuchung, etwa EKG oder Ultraschall

So setzen wir es um

Geeignete Räume, Laptop, Monitor und Untersuchungsliege sind bei UID in München vorhanden. Mit Requisiten wie Kanülenentsorgungsbehältern, Desinfektionsmittel und Verbandsmaterial gestalten wir die Anmutung realistisch. Benötigen wir zusätzliche Medizingeräte als Requisiten, mieten wir bei Bedarf an.

Wohnzimmer und Home Use

Für Geräte und Apps, die Patient:innen selbst zu Hause bedienen, getestet mit Laien.

Typische Ausstattung

  • Esstisch, Couchecke und Bett
  • Bad und Toilette
  • Auswahl je nach Anwendungsszenario

So setzen wir es um

Wir buchen ein Apartment mit der passenden Ausstattung für den Test und den Vorbereitungszeitraum. In München ist dies zum Beispiel zu Fuß erreichbar von unserem Standort.

Patient:innenzimmer auf der Pflegestation

Für Infusion, Monitoring und Alarme im Stationsalltag, getestet mit Pflegepersonal und Ärzt:innen.

Typische Ausstattung

  • Krankenhausbett mit Beistellschrank
  • Infusionsständer
  • Anschlüsse für Strom, medizinische Gase und Wasser
  • Bad und Toilette

So setzen wir es um

Einfacher Fall: Ohne Gas- und Wasseranschlüsse und ohne echtes Krankenhausbett testen wir in unseren Münchner Räumen mit Behandlungsliege und Dummy-Patient:in. So haben wir bereits summative Evaluationen von Infusionspumpen durchgeführt.

Hohe Anforderungen: Wir testen im Usability Labor, mit vorhandener Aufzeichnungstechnik und der Möglichkeit, Fachkräfte als Testpersonen zu rekrutieren.

Euer Setting ist nicht dabei?

Unsere Aufzeichnungstechnik ist transportabel und überall einsetzbar. Wir bauen eure Testumgebung deshalb auch an einem Ort eurer Wahl auf.

Warum ein realistisches Testlabor die besseren Ergebnisse liefert

  • Realistisch: Testpersonen handeln im gewohnten Umfeld, dadurch zeigen sich Bedienprobleme, die in einem neutralen Besprechungsraum verborgen bleiben.
  • Flexibel: Wir organisieren Raum, Aufbau und Technik: Eigene Räume in München, angemietete Räume oder Partnerlabore, je nachdem, was euer Produkt braucht.
  • Nachweisfähig: Aufzeichnung und Bericht passen zur Usability Engineering File nach IEC 62366-1.

Ausstattung und Ablauf im UID Testlabor

Vom Briefing bis zum Bericht begleiten wir eure Studie in vier Schritten. Unsere eigene Aufzeichnungstechnik sorgt dafür, dass jede Beobachtung belegbar bleibt.

1. Briefing und Setup

Wir klären Ziele, Zielgruppen und Szenarien und richten die passende Umgebung ein.

2. Rekrutierung

Wir gewinnen Testpersonen aus eurer Zielgruppe, etwa medizinisches Personal oder Laien.

3. Durchführung

Moderierter Test mit Audio- und Video-Aufzeichnung im realistischen Setting.

4. Bericht

Auswertung der Usability Probleme und ein Bericht für eure Usability Engineering File.

Die Technik ist problemlos transportierbar und läuft überall, wo ein 230 V Haushaltsstromanschluss vorhanden ist.

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Erfahrung aus Medical Projekten

Wir sind sehr stolz darauf, mit unseren Kunden zum Teil über mehrere Jahrzehnte hinweg zusammenzuarbeiten. Unsere Kunden schätzen UID als verlässlichen und kompetenten Partner auf Augenhöhe.

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Häufige Fragen zum Usability Testing von Medizinprodukten

Ein Medizinisches Testlabor ist eine Testumgebung, in der Medizinprodukte mit echten Anwender:innen in einem nachgebauten Einsatzumfeld auf ihre Gebrauchstauglichkeit geprüft werden. Bei UID reicht das Spektrum vom OP über das Patient:innenzimmer und die ärztliche Praxis bis zum Wohnzimmer.

Ein Usability Test im Labor eignet sich für alle Medizinprodukte, die Menschen bedienen, ablesen oder einstellen müssen, also für Hardware, Software und Apps gleichermaßen. Typische Beispiele sind Diagnosesysteme, Überwachungsgeräte, lebenserhaltende und therapeutische Systeme, Schnelltests und Digital Health Anwendungen. Besonders sinnvoll ist der Test dort, wo Bedienfehler die Sicherheit von Patient:innen oder Anwender:innen gefährden könnten, denn genau diese Risiken müssen im Rahmen der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 nachvollziehbar adressiert werden.

Wir bauen vier Umgebungen auf: OP und Operationssaal, ärztliche Praxis, Patient:innenzimmer auf der Pflegestation sowie Wohnzimmer für den Home Use. Einfachere Varianten setzen wir in unseren Räumen in München um, für aufwändigere Szenarien mieten wir passende Räume oder nutzen Partnerlabore, etwa ein Hybrid OP Reallabor oder das Usability Labor eines Universitätsklinikums. Da unsere Aufzeichnungstechnik mobil ist und mit einem 230 V Anschluss auskommt, bauen wir auch andere Einsatzumgebungen an einem Ort eurer Wahl auf.

Die formative Evaluation begleitet die Entwicklung und liefert frühes Feedback zu Prototypen und Design, damit Bedienprobleme behoben werden können, bevor das Produkt fertig ist. Die summative Evaluation findet am Ende der Entwicklung statt und validiert, dass sich das Medizinprodukt unter realistischen Bedingungen sicher und gebrauchstauglich bedienen lässt. Beide Verfahren gehören zum Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1, wobei die summative Evaluation als dokumentierter Nachweis für die Zulassung dient. Mehr dazu findet ihr auf unseren Seiten zur formativen Evaluation.

Die Testpersonen stammen aus eurer tatsächlichen Zielgruppe, je nach Produkt also aus Ärzt:innen, OP Pflege, Anästhesie, Pflegepersonal, Praxispersonal oder aus Patient:innen und Laien im Home Use. Wir übernehmen die Rekrutierung, damit die Teilnehmenden zu euren definierten Nutzergruppen passen. Bei besonderen Anforderungen, etwa im Usability Labor eines Universitätsklinikums, können Fachkräfte vor Ort als Testpersonen gewonnen werden.

Ja, wir passen die Umgebung für jede Studie individuell an. Im Briefing klären wir gemeinsam, welche Ausstattung, welche Geräte und welche Anwendungsszenarien euer Test braucht, und richten Raum, Requisiten und Technik entsprechend ein. Fehlende Medizingeräte oder Requisiten mieten wir bei Bedarf an, und wenn sich euer Setting nicht in unseren Räumen darstellen lässt, bauen wir es an einem Ort eurer Wahl auf.

Der Bericht dokumentiert Ziele, Methode, Testsetting, Teilnehmende sowie die beobachteten Bedienprobleme samt Bewertung, sodass er sich direkt in das Usability Engineering File nach IEC 62366-1 einfügt. Bei summativen Evaluationen enthält er zusätzlich die Ergebnisse zur Bedienung der sicherheitsrelevanten Aufgaben, und die Aufzeichnungen aus dem Test belegen jede einzelne Beobachtung.

Die Anzahl hängt von Risiko, Nutzergruppen und regulatorischen Erwartungen ab, eine feste Zahl nennt die IEC 62366-1 nicht. Als verbreitete Orientierung gilt, dass pro Nutzergruppe mindestens 15 Personen teilnehmen, so wie es die FDA für summative Tests erwartet. Die passende Stichprobe klären wir im Briefing gemeinsam mit euch, abgestimmt auf eure Nutzergruppen und eure Zulassungsstrategie.

Euer Produkt im realistischen Umfeld testen

Schildert uns euer Produkt und euer Szenario, wir melden uns mit einem Vorschlag für Setting und Studiendesign.

UID CEO Ralph Siegert

Ralph Siegert

CEO

+49 7141 3 77 00 915

Franz Koller, Director Sales & Business Development

Franz Koller

Director Sales & Business Development

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