Formative Evaluation
Wir unterstützen euch dabei, die Formative Evaluation für eure medizinischen Produkte und Anwendungen normenkonform durchzuführen.
Frühes Usability- und Design-Feedback
Die Formative Evaluation ist ein wichtiger Bestandteil des Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte. Bei der Formativen Evaluation geht es darum, Nutzende entwicklungsbegleitend einzubeziehen, wie es beim klassischen User-Centered-Design-Prozess (UCD) der Fall ist. Ziel ist es, Schwachstellen zu identifizieren und Optimierungsmöglichkeiten hinsichtlich Usability und Design zu erkennen. So stellt ihr sicher, dass das Endprodukt sowohl den Anforderungen der Nutzergruppen als auch den regulatorischen Standards entspricht. Im Gegensatz zur Summativen Evaluation, die nach Abschluss der Entwicklung stattfindet, begleitet die Formative Evaluation schon das frühe Stadium des Produktentwicklungszyklus.
Formative Evaluierung nach IEC 62366
Die Normen IEC/DIN EN 62366, DIN EN 60601-1-6 und die Food and Drug Administration (FDA) fordern von Herstellern eine entwicklungsbegleitende Formative Evaluation, um sicherzustellen, dass Produkte den Gebrauchstauglichkeitsanforderungen entsprechen. Formative Konzept- und System-Evaluationen werden als Reviews durch UX-Expert:innen oder mit Nutzenden im Rahmen einer Usability-Studie durchgeführt. Das jeweilige Vorgehen muss entsprechend in die Dokumentation der Usability Engineering File aufgenommen werden. Notwendige Dokumente sind der Evaluation Plan und der Evaluation Report.
UID-Prozess der Formativen Evaluation
- Vorbereitung der Evaluation mit Festlegung der Evaluationsziele, Auswahl der Testmethoden und -Aufgaben sowie Definition der Zielgruppen, Ausarbeitung des Studienleitfadens und des Screeners, Rekrutierung & Incentivierung von praktisch jeglichem medizinischen Personal und Supportpersonal sowie auch Patient:innen nach spezifischen Diagnosen als Testteilnehmer:innen.
- Durchführung des Usability Tests (oder Expert Review) inkl. Bereitstellung von Testlab-Räumlichkeiten verschiedener Settings, insbesondere Patientenzimmer/(Intensiv)-Station oder Hybrid-OP, Audio- und Videoaufnahmen aller Testsitzungen.
- Auswertung des Feedbacks und iterative Anpassung des Designs und der Funktionalität.
- Dokumentation im Usability Engineering File gemäß IEC 62366-1 AMD 1:2020-06 als „Formative Evaluation Report“ inklusive Ursachenbeschreibung, Priorisierung und Optimierungsempfehlungen.
Eure Vorteile mit Formativer Evaluation:
Optimale UX
Deckt Stärken und Schwächen der Usability auf und verbessert die User Experience
Schnelle Anpassung
Feedback der Zielgruppen zeitnah im Prozess einzuarbeiten
Reduktion der Anwendungsrisiken
Hilft, Usability-Probleme zu verstehen und Bediensicherheit zu erhöhen
FRÜHE PROBLEMERKENNUNG
Sichert die Summative Evaluation rechtzeitig ab
Wettbewerbsvorteil
Differenzierung durch hochwertige, nutzerzentrierte Produkte
Kosteneffizient
Unterstützt Return on Investment (ROI) und minimiert Entwicklungskosten
Full-Service für eure Medizinprodukte
Profitiert bei der Entwicklung eurer Medizinprodukte vom langjährigen Medical Knowhow unserer YOOme-Expert:innen. YOOme ist der größte Unternehmensverbund für die Entwicklung von Medizinprodukten in Europa. Er besteht aus BAYOOCARE, BAYOOMED, Mechatronic, Puls Produktdesign und UID – alles Unternehmen der BAYOONET Group. Die Schwesterunternehmen begleiten Hersteller von der ersten Idee, über Konzepte, Gestaltung, Visualisierung, Entwicklung, Zertifizierung, zuverlässige Fertigung bis zur Post-Market Surveillance. Für all eure Belange und Fragen steht euch dabei eine Kontaktperson von YOOme zur Verfügung. Als Teil des YOOme-Verbunds sind wir Partner für die Inverkehrbringung in mehr als 50 Ländern, MDSAP und ISO 13485 zertifiziert und unterstützen euch bei der Post-Market Surveillance und Vigilanz.
Jetzt Beratungstermin vereinbaren!
Ihr habt noch Fragen oder seid bereit, euer Produkt evaluieren zu lassen? Dann schickt uns einfach eine kurze Anfrage mit eurem Anliegen und wir schauen uns eure Anwendung an. Gemeinsam planen wir dann eure Formative Studie unter Berücksichtigung eurer individuellen Ziele.
Yasin Demiraslan
Senior Manager Sales & Business Development
+49 7141 3 77 00 801
