Usability Validierung: Gebrauchstauglichkeit überprüfen. Zulassung meistern.

Wir verifizieren und validieren Medizintechnik in Usability Tests mit Nutzern entsprechend der Vorgaben von ISO DIN 62366. Mit unserer langjährigen Branchenerfahrung und zertifiziertem Qualitätsmanagement erfüllen wir die strengen Anforderungen an einen normenkonformen Usability Engineering Process. Mit einer Usability Verifizierung und Validierung minimieren wir mögliche Risiken durch Fehlbedienungen und machen den Weg frei für die Zulassung Ihres Produkts.

  • Wir validieren die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts mit repräsentativen Nutzern.
    Wir validieren die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts mit repräsentativen Nutzern.
    Gemeinsam mit WWT validierten wir einen Blut- und Infusionswärmer vonStihler Electronic.
    Gemeinsam mit WWT validierten wir einen Blut- und Infusionswärmer vonStihler Electronic.

    Medizintechnik muss bis zur Zulassung hohe gesetzliche Hürden überwinden. Aus gutem Grund: Denn Fehlbedienungen gefährden die Gesundheit oder gar das Leben von Nutzern. Wir übernehmen für Sie die Konzeption, Durchführung und Auswertung der Usability Validierung nach den Normen ISO DIN 60601-1-6, 62366 und HEF75.

    Usability Validierung – mehr als eine gesetzliche Forderung

    Das frühe Einbeziehen der Nutzer führt zu einem besseren User Interface und sichert die Akzeptanz Ihrer Zielgruppe. Ihr Produkt ist einfacher zu erlernen und effizienter und sicherer zu nutzen. Eine intuitive Bedienung reduziert die Risiken für Arzt, Patient und Dritte durch Bedienfehler. Wichtige Argumente, mit denen Sie sich vom Wettbewerb abheben und Kunden binden können.

    Usability Engineering File prüfen ...

    Um Ihr Medical Product erfolgreich zu validieren, prüfen wir zuerst das Usability Engineering File. Basierend auf der Dokumentation bestimmen wir die Inhalte der Validierung.

    … Gebrauchtstauglichkeit testen …

    Die Usability Validierung erfolgt meist über einen Usability Test. Im Usability Test bearbeiten repräsentative Nutzer in realistischer Testumgebung wichtige und sicherheitskritische Aufgaben. Dabei setzen wir einen produktionsnahen Prototypen ein. Usability Engineers analysieren Nutzungsprobleme und identifizieren mögliche Ursachen sowie Stärken und Schwächen Ihres Produkts.

    ... und identifizierte Anwendungsrisiken bewerten

    Aus den Ergebnissen identifizieren und bewerten wir die Anwendungsrisiken des Produkts und empfehlen Verbesserungen. Bei Bedarf unterstützen wir bei der Optimierung des User Interface. Außerdem bereiten wir die Ergebnisse der Validierung für das Usability Engineering File auf.

    Usability Verifizierung & Validierung mit UID. Ihre Vorteile auf einen Blick.

    • Full-Service rund um die Validierung Ihres Medizinprodukts – vom Studiendesign über die Rekrutierung und Durchführung bis zum Reporting
    • Langjährige Erfahrung in der Gestaltung, Entwicklung, Usability Validierung und Dokumentation normenkonformer Medizintechnik
    • Kenntnis der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung von Medizintechnik sowie relevanter Normen wie ISO DIN 60601-1-6 und 62366 sowie HEF75
    • Zertifiziertes Qualitätsmanagement nach ISO DIN 9001
    • Erfolgreiche Auditierung durch drei Global Player der Medizintechnik
    • Verantwortungsvolles und ethisches Arbeiten
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