Usability Engineering File
Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizinprodukten in Diagnostik und Therapie setzt heute ein optimales Risk Management und eine hohe Gebrauchstauglichkeit (Usability) voraus. Die Normen DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366 verpflichten Hersteller von Medizingeräten und In-vitro-Diagnostika zu einem normenkonform dokumentierten Usability Engineering Process. Wir unterstützen Sie auf dem Weg zur Zulassung und erstellen gemeinsam mit Ihnen das Usability Engineering File.
Was ist das Usability Engineering File?
Was ist das Usability Engineering File?
Das Usability Engineering File verzeichnet alle in der Entwicklung absolvierten Maßnahmen für ein gebrauchstaugliches und sicheres Produkt. Dieser lückenlose, systematische und umfassende Nachweis ist optimiert auf die Anforderungen der Prüf- und Zertifizierungsstellen.
Das Dokument verzeichnet Berichte über die verschiedenen Phasen des Usability Engineering Process sowie eine zusammenfassende Aufbereitung der relevanten Daten. Dieses Dokument reichen Sie dann direkt mit Ihrem konkreten Produkt bei einer benannten Stelle für eine entsprechende Zertifizierung ein.Warum wir der richtige Partner für die Erstellung Ihres Usability Engineering Files sind
Warum wir der richtige Partner für die Erstellung Ihres Usability Engineering Files sind
UID verfügt über mehrere Jahre Erfahrung in der Dokumentation des Usability Engineering Process in der Medizinprodukte-Entwicklung. Für eine anschauliche Definition des Usability Engineering Process entwickelte UID eine Makrostruktur sowie Templates, die die Inhalte der Norm abbilden. UID macht damit nicht nur das Medizinprodukt einfach und sicher benutzbar, sondern auch das Usability Engineering File selbst ist durch den Einsatz der Templates für Autoren und Leser, zum Beispiel bei der benannten Stelle, leicht verständlich.
Wie wir Ihr Usability Engineering File erstellen
Wie wir Ihr Usability Engineering File erstellen
Der Usability Engineering Process ist eng verzahnt mit dem Risk Management. Mit unserem Service Medical Safety Design bieten wir Ihnen Usability Engineering und Risk Management aus einer Hand. Im Fall des Usability Engineering File bedeutet dies: Gemeinsam mit unserem Partner consulting & more generieren wir parallel zum Usability Engineering File auf der Basis der Risikoanalyse das Riskmanagement File.
Ein wichtiger Bestandteil des Usability Engineering Files ist die Durchführung und Dokumentation der Usability-Validierung. Hierbei untersuchen wir mit künftigen Anwendern das Produkt im Hinblick auf seine Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit.Usability als Marktchance für Medizinprodukte
Usability als Marktchance für Medizinprodukte
Mit dem Usability Engineering Process erfüllen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen. Usability wird mehr und mehr zu einem entscheidenden Verkaufsfaktor. Mit benutzungsfreundlichen Produkten heben Sie sich entscheidend von Ihren Wettbewerbern ab. Die Durchführung von Usability-Maßnahmen reduziert das Risiko von Bedienfehlern für Anwender, Patienten und Dritte. Gleichzeitig steigt die Qualität des Produkts. Da repräsentative Nutzer bereits in die Entwicklung integriert sind, ist zudem eine hohe Akzeptanz des Produkts bei der Zielgruppe sicher.
